我国“干细胞与再生医学”迎来春天

我国“干细胞与再生医学”迎来春天

2011年06月20日 10:44    来源：中广网     手机看新闻

中广网深圳6月20日消息（记者郑柱子）在第五届生物产业大会“干细胞与再生医学论坛”上，不少与会专家表示，干细胞研究已经成为当今生命科学最热门、最前沿的领域之一，在细胞生物学、再生医学、新药研发等方面都扮演着重要角色，“干细胞与再生医学的春天已经来了！”

“官产学研资都在关注干细胞与再生医学，这是其技术发展与市场需求共同决定的。” 深圳市北科生物科技有限公司董事长、首席科学家胡祥博士告诉记者，干细胞能给很多现代医学上的难治性疾病甚至是“不治之症”带来新的希望，甚至让人活得更健康、更长寿、晚衰老，在人们生活水平日益提高的今天，这个行业的市场需求将是无限的。

据介绍，在干细胞与再生医学领域，以北科生物为代表的我国研究在国际上处于领先地位。目前，北科生物的临床应用性研究数据库忆积累了大量临床数据，包括有多发性硬化、共济失调、肌营养不良、孤独症、系统性红斑狼疮、脑瘫等。中国的临床机构已经为国内外1万多名患者提供了安全可靠的成体干细胞技术服务。

北科生物自主研发技术已申请14项发明专利，包括2项国际发明专利，2项实用新型专利。其中的间充质干细胞分离及培养方法技术为干细胞库建立独有的干细胞分离、冻存与复苏体系提供技术支持，目前已形成世界一流的成体干细胞检测、制备、储存标准及流程规范，先后获得国际干细胞学会(ISCT)的会员资格(美国FDA批准的人间充质干细胞的质量标准采用标准)，ISO9001质量管理体系认证及ISO17025审核。其江苏北科检测中心获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的检测实验室认可证书，被确认为国家认可实验室，成为国内干细胞行业第一家获得CNAS认可资质的实验室。即将成为全世界公认最高标准的干细胞库标准认证机构“美国血库协会”会员，并正与之携手共同制定世界首个脐带间充质干细胞库的质量标准与管理体系。

在干细胞临床应用研究领域，北科生物向国内外70多家医疗机构提供临床级成体干细胞及技术支持，积累了世界上规模最大、数据最全面的干细胞临床研究安全性、有效性的数据库，已在印度、泰国筹建干细胞库，并在马来西亚、巴拿马、匈牙利和中东等国家和地区开展临床应用研究合作，建立实验室和临床研究中心。北科还建成了亚洲最大的综合性干细胞库群：一期干细胞库总设计库容量200多万份，二期建建成后的总设计库容量将接近1000万份。

据介绍，目前世界范围内干细胞与再生医学临床应用转化已经进入快车道，在美国国立卫生研究院（NIH）注册的成体干细胞临床研究已达3500多项。欧洲药品管理局（EMA）在干细胞疗法临床转换方面的注册研究也达40项。美国食品和药物管理局在2009年10月制定法规确认了“创新性医疗”的合法地位，欧洲药品管理局针对干细胞疗法进入临床研究则制定了严格的管理法规与上市准入规范，而针对干细胞疗法基于个体服务以及患病个体的“个体化”医疗特点，鼓励欧盟各国在确保其安全有效的前提下可以制定灵活的管理法规，以加快干细胞疗法进入临床的速度并激励更多企业投入到创新性医疗研究中去。

国外在干细胞与再生医学领域往往“法规严却留有通道”，为整个产业的良性发展扫清了障碍。前瞻部署生物等领域基础研究和前沿技术研究，培育和大力发展干细胞产业对我国具有重要的现实意义。胡祥表示，我国干细胞与再生医学界，要迅速推动我国成体干细胞产业规范化与标准化发展，完善成体干细胞临床应用研究数据库，构建我国基于干细胞生物学特性的成体干细胞产业转化路径。