一刀切还是切一刀？
3月20日，中国首家 AABB 认证干细胞库颁证仪式在江苏泰州中国医药(600056,股吧)城举行，美国血库协会AABB 协会总裁卡伦·休斯亲自为北科生物科技有限公司颁证，这在中国大陆尚属首家，标志着北科在该领域达到了国际先进水平，我国干细胞制备、检验、储存技术与国际标准首次实现了对接。慈溪ISO认证
在当日进行的干细胞建库标准研讨会上，记者也发现，虽然北科生物率先通过了AABB认证，但是舆论与社会公众对干细胞产业混乱仍然忧心忡忡，行业专家则对目前有关部门规范整顿干细胞产业提出了不同的看法，他们认为干细胞产业事关公众健康和国家竞争力，不能简单地搞“一刀切”政策，而应尽早制定出台技术规范和监管制度，科学有序地进行引导管理，通过设立准入门槛“切一刀”，把不具备资质的机构清理出干细胞产业。
认证质疑并存干细胞产业在争议中艰难前行
干细胞是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界将其称为“万用细胞”。理论上讲，胚胎干细胞可分化为人体220种细胞中的任何一种，并发育为相应组织器官。干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。
现今距离干细胞时代拉开帷幕，不过短短13年，但已连续多年被列入“人类十大科技进展”之首。温家宝总理曾经指出：“干细胞研究促进了再生医学的发展,这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，我们要力争在干细胞研究的更多领域取得领先地位”。
但要在这一市场中赢得先机，并不能依靠几篇论文的发表，必须要有若干家在国际领先的企业出现，否则无法确立起地位。
在这一背景下，一批海归学子创建了北科生物，在国内较早地建立了国际一流的干细胞库，并与相关医疗机构展开干细胞临床应用的研究工作，他们把干细胞看成中国领先世界的一次机会。
目前，北科生物一期干细胞库群包括江苏、深圳和安徽干细胞库，总设计库容量200多万份。二期建设包括辽宁、河南、贵州以及印度和泰国干细胞库，建成后的总设计库容量将接近1000万份。北科生物已拥有了亚洲最大的综合性干细胞库群。
其实，在中国的干细胞探路者中，北科生物并不是一枝独秀，目前国内开展干细胞库建设与临床应用研究的企业与医疗机构数不胜数。而公众的质疑正是来自于此，从实验室技术到临床应用，如何保障可控性、安全性？
北科生物董事长胡祥说，北科生物的工作就是把干细胞技术做到标准化、可重复。
为此，北科生物融合各种干细胞技术，形成自己的技术体系、操作标准和质量控制体，并通过了一系列国际标准认证：他们是中国干细胞领域第一个通过ISO9001质量管理体系认证和ISO17025审核的企业；中国第一个获得国际细胞治疗协会（ISCT）认可的会员单位，标志着北科制备的间充质干细胞（MSC）质量标准达到国际标准，美国FDA批复的MSC治疗亦是采用同一标准；国内干细胞行业第一家获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可资质的实验室；中国大陆第一家通过AABB认证的干细胞库。
据介绍AABB目前已发展成为拥有超过80个国家约1800家单位会员和8000名医疗工作者个人会员的国际性行业协会。该协会所制定的血库及输血行业标准，参照了相关科学理论、美国法规、欧盟医药制造管理规则及美国食品药品管理局(FDA)标准，按照GMP质量管理控制原则慎重实行，已成为输血及细胞治疗行业公认的最严格且最具权威及公信力的国际专业资格认证，不仅是FDA认可的认证标准，也是许多国家卫生当局的参考规范。
目前，世界干细胞库共有四百多家，已有超过60家通过了AABB认证。江苏北科通过AABB认证前，中国大陆尚处于空白状态。
北科生物首席科学家宋云庆博士介绍，达到AABB认可所需的过程是复杂和严谨的，并且每2年要复查一次，违反AABB规定者将被吊销资格。目前，进入北科江苏干细胞库的每一份干细胞，全部采用AABB技术标准制备。北科积极引入并获得AABB认证，将极大地提高我国干细胞储存质量与管理水平，实现与国际接轨。北科生物希望通过开展此类国际认证项目，将自己置于一个更高的产业高度，以国际认证为契机，建立一套获得国际认可的技术标准体系，引领新兴的中国干细胞产业步入有序化、规范化、标准化的良性发展之路。
虽然国内对干细胞产业争议不断，但是我国的干细胞研究确确实实已获得突飞猛进的发展。在北科生物等一批企业和医疗机构探索下，使得我国的干细胞研究处在国际前沿地位，目前来自中国大陆的干细胞相关论文数量和引用数量已经上升到世界第二位，而北科生物也积累了目前世界上规模最大、数据最全面的干细胞临床研究安全性及有效性数据库。
从大乱到大治干细胞产业为何会引发如此大争议
细胞治疗很火。
大医院、小医院几乎都在做，或者准备做，甚至一些研究院所之类的机构也在打着干细胞的名义销售产品。搜索一下“干细胞”，就会找到6亿多个相关内容的网站。
细胞治疗也很乱。
有人说，连一些江湖游医也开始做细胞治疗了。即使在一些大医院，细胞治疗也名目繁多，干细胞移植丰胸、干细胞美容等一应俱全。
2011年12月16日，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作，促进干细胞治疗技术科学、有序地发展。
同时，中央电视台、中央人民广播电台等媒体对干细胞治疗产业的不规范现象进行了曝光，再次把干细胞产业推向了舆论的风尖浪口。
一个冉冉升起的朝阳产业为何迅速跌入混乱的深渊？
记者在采访中发现，干细胞产业之所以出现混乱局面，与缺乏行业门槛、管理制度停滞不前、监管体系形同虚设有很大关系。
在干细胞库建设方面，由于没有行业门槛，导致在全国各地建立了规模不等的干细胞库，特别是一些实力欠缺的小型机构，没有建立严格而完善的技术体系与质控体系，导致事故频出，对整个行业的发展造成了不利的影响。
在管理制度方面，目前不仅干细胞库的建设管理大大滞后，干细胞临床应用的技术规范也十分欠缺。
卫生部颁发的《采供血机构设置规划指导原则》规定，“特殊血站，2010年以前全国规划设置4—10个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”这个批准建库数量在干细胞技术初期是可以理解的，但是现在已是第十二个五年计划，相应规划却未能与时俱进令人费解。