一刀切还是切一刀?(2)
随着科学的不断发现,干细胞的来源逐渐多样化。来源于胚胎、脐血、脐带、胎盘、羊膜、脂肪等医疗废物的各种干细胞就有好几种,以后还会更多。不同来源和种类的细胞有着不同或类似的医学用途。而卫生管理部门还沿用上一个五年计划的管理思路应对突飞猛进的科技发展,管理制度还停留在十年前的只是脐血造血干细胞管理的层面。而新兴的干细胞库不仅仅保存脐血来源的干细胞,作为特殊血站管理已经不合时宜。
卫生部于2009年印发关于《医疗技术临床应用管理办法》的通知,第一次把干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围。而第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术。据记者了解,但迄今为止,除造血干细胞治疗血液病,全国尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。但审批停止阻挡不了干细胞临床研究与应用的发展,一方面疑难杂症的患者有求生的强烈需求,另一方面各个医疗机构也希望尽早搭上干细胞这班即将起航的大船,以占据国际学术一席之地。这也就造成了不少大医院的铤而走险、小医疗机构趁机捞金的乱象。
在监管体系方面,由于监管制度的不到位,没有建立系统化的监管程序,不能做到有效的事前监管,只有在出现事故、引起不良社会反响后才出台针对整个行业进行整顿,这严重阻碍了国内整个产业的发展。
管死还是放乱政府如何科学地引导产业规范发展
一管就死,一放就乱。
过去,当中国从计划经济向市场经济转型的时期,曾有无数行业经被贴上这句“标签”式的评语。
如今,在传统产业不断衰落新兴产业迅速崛起的时代,这句话再次被重提,从光伏、风电、稀土到干细胞,一次次地引发全社会的争议,也一次次地把行政命令与市场调节自律的对峙曝光于公众面前。
对此,专家表示有话要说。
国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士、同济大学校长裴钢认为:因为干细胞技术与产业发展太快,而政府的监管法规滞后,导致了市场混乱,引发了社会不满,也带来了国际上对中国干细胞临床研究的负面报道。
他指出,对于目前的干细胞市场乱象,影响整个产业发展的主要原因不是科学研究而是临床医疗,不是技术规范而是法规滞后。
因此,他建议干细胞产业今后需要更加规范化、国际化。应当借鉴美国等发达国家的成功经验,政府管理部门充分尊重专家的意见,以“官产学研用”创新联盟或行业协会的形式对干细胞产业进行调控管理。
中国医药生物技术协会副会长肖梓仁认为:目前国家相关部委应明确分工、各尽其责、加强合作,如果把干细胞划分为医疗技术,应由卫生部牵头管理,如果认定为产品,则应由药监局负责。但不管是技术还是产品,首先应建立专家委员会以研究制定相关的法规、规范和监管办法,其次是认定一批有实力的三甲医院作为干细胞临床应用研究实验基地,三是让一批有条件的企业进行研究项目申报,从而改变目前干细胞产业的无序混乱。
同时,他也指出,干细胞的科研、成果、应用、产业是一条链,如果只有科研只发表论文,没有成果转化,没有企业参与,那么整个产业会受到很大的打击,从而失去与欧美国家竞争的难得机遇,所以必须形成“官产学研用”共同参与共同努力的创新体系。