检验医学实验室组织形式的新发展
检验医学实验室组织形式的新发展 余姚ISO9001认证
□徐克前 刘小兰
医院检验科作为最早的检验医学实验室组织形式，其按照检测项目又可以进一步分为临床检验室、临床生化室、临床微生物室、临床免疫室、临床血液学室以及分子诊断室等多个小科室。在科技进步与经济发展的推动下，医院检验科已经获得了较为完善的发展，其检测能力及检测效率都有了很大程度的提高。毫无疑问，临床检验实验室始于医院检验科，然而医院检验科并非检验医学实验室的唯一组织形式。随着现代检验医学的日益完善，实验室组织形式已经发生了重大变化。
医学独立实验室的兴起与发展
2009年12月24日,卫生部颁布《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（医学独立实验室）定义为医疗机构,同时对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的要求，该标准的出现预示着我国医学独立实验室将逐渐走向规范化。
提供社会化服务的医学独立实验室一般要通过比较严格的质量体系认证，如ISO17025国家实验室认可和ISO9001:2000国际质量体系认证。医学独立实验室作为我国医疗卫生体制改革中出现的一种新型检验机构，目前仍处于起步阶段。然而，在国外这种独立实验室早已普遍存在，并且在检验诊断市场中占据着越来越重要的地位。
在美国、日本等发达国家，医学独立实验室起步较早，经过几十年的探索与实践，已逐渐发展成一套完整的体系，其规模也在不断扩大，一些大型的检验诊断集团开始实行跨国跨地区的全球性经营。如美国Quest，拥有1300个检验服务中心，在全美设有150家实验室，每年处理标本量超过1亿，执行2.5亿次诊断实验，年经济收入约41亿美元。目前，医学独立实验室的市场份额还有不断扩大的趋势，以美国诊断市场为例，在总值350亿美元的市场份额中，医学独立实验室就占到32%。
在我国，1994年成立的广州金域医学检验中心是具有法人资格独立运行的第一个医学独立实验室。目前，国内已经涌现出了诸如杭州艾迪康、迪安，上海美众，广州达安、康都，北京德易等30多家医学独立实验室，发展势头强劲。而《基本标准》的颁布不仅赋予了医学独立实验室法律地位，更有助于医学独立实验室的规范化管理。虽然医学独立实验室在我国还处于起步阶段，但已表现出十分广阔的发展空间。
医学独立实验室作为提供医学检测的专业社会化医疗机构，其发展完善对医疗卫生服务系统具有广泛的应用价值和实际意义。首先，它为病人提供高质量的检验诊断服务，避免患者及家属长途奔波，极大地方便了患者。其次，医学独立实验室能够与医院达成双方互利，为中小医疗机构、民营医疗机构、私人诊所、社区医疗机构甚至三甲医院提供服务，有效地整合医疗资源、节省经费开支。再次，医学独立实验室还能促进一些政府大力提倡的项目的普及与推广，如先天性疾病的产前诊断，新生儿遗传性疾病筛查等，这些检查的普及有助于提高人口素质，具有广泛而深远的社会价值。我们相信随着医疗体制的改革，医学独立实验室将获得巨大的发展空间。
POCT的出现与应用
据有关专家报道，检验医学出现了“两极”发展的新趋势，一方面是高度集成和大型自动化检验仪器的相继问世，极大地提高了临床实验室的工作效率；另一方面是实验室小型化、操作简单化、结果报告即时化的新型检验模式，正逐渐受到人们的青睐，POCT（床旁检测或即时检验）就是检验医学“两极” 发展新趋势的产物。
POCT作为一种快速检测体系，它能在患者床旁、护理部、病房或任何其他在中心实验室之外的地方进行，其主要特点是操作简单、使用方便、结果快速、设备小型化。其实POCT并非新兴产物，其相关产品在欧美早已出现，只是近年来人们才开始系统地认识与关注POCT。
1957年，Edmonds首次以干化学试纸检测血糖及尿糖，此即POCT的雏形，随后相继出现了更多快速简便的检测方法。直到1995年,美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发表了AST2-9文件，即床边体外诊断检验导则,对POCT进行规范；同年，在美国临床化学协会（AACC）年会上专门展示了一些有关POCT的技术与设备,这标志着POCT的兴起。现在POCT已被英国、法国、瑞典、丹麦、日本等越来越多的国家所接受和应用。
目前，我国的法律法规尚未对POCT进行明确的规定。但是为了保证其快速有序发展，中国医院协会临床检验管理专业委员会已成立床旁检测技术分会，并积极制定POCT相关管理办法，相信在不远的将来，我国关于POCT系统化运行管理的标准也会出台。
POCT的应用十分广泛，至少包括手术室、ICU、普通病房、门诊急诊、健康中心、事故现场、公安部门、出入境检疫、紧急救灾、野战现场等。它不仅用于疾病诊断，还可以进行健康检测，因此其发展方向逐渐趋向多项目、多科室、多种疾病同时检测。给检验医学带来了革命性变化的POCT，其快速发展既是临床的需要，也是科技发展推动的结果。虽然POCT在发展的过程中已经取得了不小的进步，但如何进一步完善其管理体系和质量体系，POCT与实验室的检测结果之间是否具有一致性等仍是今后亟待解决的问题。
多元化组织形式之间的相互促进
温家宝总理在十一届人大三次会议上作政府工作报告时指出，要加快推进医药卫生事业改革发展。开展社区首诊试点，推动形成基层医疗卫生机构和医院功能区分合理、协作配合、互相转诊的服务体系。显然，医学独立实验室及POCT的应用是发展完善社区及基层医疗的重要环节，有助于实现卫生资源的优化配置，其出现顺应了现代医学模式的转变及医疗市场的需求。
业内专家认为，医学独立实验室拥有完善的检验项目、专业的检测技术，是建立和发展基层医疗服务体系的基础，其市场定位明确，与医院检验科根本不存在竞争，相反能够达到与社会、医院和患者的和谐共赢。
2007年，在上海举办的首届中国POCT高峰论坛学术会议上，代表们针对POCT与传统检验共存发展的问题展开了讨论，他们认为POCT的兴起对整个检验医学的发展起到了推动作用，功能定位不同的实验室检验和POCT将发挥各自优势，根据各种不同的场合和项目的需要，形成相辅相成的互补形式。
针对检验医学所发生的巨大变化，我们要清楚地认识到：目前，医院检验科并非检验医学实验室的唯一组织形式，随着医学独立实验室与POCT的先后兴起和蓬勃开展，检验医学的实验室组织形式还应该包括医学独立实验室与POCT，这三种模式分别满足不同的市场需求，又可以在一定程度上相互促进、共同发展。