达安基因：上下游一体化的诊断产业龙头
本报告提出上下游一体化的战略将会推动 达安基因(行情 股吧)的迅速发展，同时对市场所关注的全国连锁独立医学实验室网络建设和血筛市场的情况进行了深入全面的分析。宁波ISO9000认证
投资要点：
我国的体外诊断试剂行业处于成长的初期，受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，诊断试剂行业将会以15%～20%的速度高速增长。
而核酸诊断试剂是诊断试剂行业中增长最快的产品，达安基因作为核酸诊断试剂的绝对龙头企业，将是行业高速增长的最大受益者。
公司的战略目标是打造上下游一体化，试剂、仪器、临床检验服务协同发展的诊断产业龙头，这一战略将使公司从国内诊断试剂行业中脱颖而出。围绕这一目标，公司采取了多项举措，完善试剂产品链，加强自产仪器开发，引入战略投资者，建设全国连锁临床医学检测网络。
我们对血筛市场进行了深入的分析，认为08、09年的市场规模分别为1亿、2亿元，公司在其中将占据35%～50%的市场份额，08、09年增加公司净利润1100万、2100万元，增厚EPS 0.09、0.17元。..全国连锁临床医学检测网络建设需要较长的时间，因此在08、09对公司业绩不会产生重大影响，但是长期来看，公司具有突破性发展的机会，因此，应对公司的估值给予一定的成长溢价。
预计07、08、09年EPS分别为0.27、0.48、0.77元，年均复合增长率69%。6～12个月目标价格26.00元，相当于08年54倍PE，09年34倍PE，给予公司强烈推荐的投资评级。
风险提示：
全国连锁临检网络建设的进度以及建成后的盈利情况存在不确定性。
血筛市场开放及公司生产批文申请获批的时间会影响我们的盈利预测。
一、我们推荐达安基因的思路
在目前的估值水平下，什么样的公司最具投资价值，我们认为是具备持续高增长能力的公司。而如何发现能够持续高增长的公司，我们秉循以下两条思路：
第一、处在一个高速发展的行业，在这个行业中是技术水平领先的龙头公司，因此将获得超越行业的更高增长速度。
第二、具备良好的发展模式，这一点是保证公司长期竞争能力的关键。
达安基因就是这样一个未来将会高速增长而市场还没有完全认清其价值的优质品种。达安基因所处的体外诊断试剂行业目前处在产业周期的初始阶段，一直保持着15%～20%的高速增长，公司所生产的核酸诊断试剂是建立在基因扩增技术基础上的高科技品种，代表着产业的发展方向，而公司在核酸诊断试剂市场上占有超过50%的份额，处于垄断地位，必然是行业高速增长的最大受益者。另一方面，我们非常看好公司上下游一体化的战略发展模式，这一独特的发展模式将使公司从诊断试剂行业中脱颖而出，做大做强。同时，国家强制进行血液核酸筛查将使目前国内核酸诊断试剂市场规模翻番，我们判断公司将是这一措施最大的受益者。
二、公司基本情况
中山大学达安基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的生物医药高科技企业，在基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位，占国内核酸诊断试剂市场份额的50%以上，是这一细分领域的绝对龙头。
2.1股权结构
目前，公司总股本为12540万股，其中流通A股为7343.08万，占总股本的58.56%，股改限售条件股为5196.92万股，占总股本的41.44%。
公司实际控制人为中山大学，中山大学在肿瘤学、器官移植、传染性肝病、生物医学工程及分子医学等领域拥有多个国家、省、部级研究机构和多家附属医院，公司依托于中山大学这样一个平台，研发实力和人才引进均得到强有力的保障。第二大股东为广州市生物工程中心，广州生物工程中心是广州市人民政府领导的面向生物技术和医药产业的专业机构，有利于公司把握相关政策的动向。自然人股东中，公司高管何蕴韶、周新宇、程钢共持有5.6%的股份，高管的持股使管理层与公司股东的利益趋于一致，有利于公司的发展。
2.2创新的管理团队与不断完善的治理结构
一个公司最重要的核心竞争力在于其管理团队。以董事长何蕴韶和总经理周新宇为首的管理团队坚持以研发为根本，不断创新，带领公司成为国内核酸诊断试剂行业的龙头。
达安基因不断完善自身的治理结构，从一个校办企业发展为一个现代化、管理规范的公司，同时，公司信息披露及时透明，投资者关系建设良好。
公司的业务主要由诊断试剂、仪器和检测服务三部分构成。
2.4高水准的研发平台，产品储备丰富
达安基因是广州市高新技术企业，其前身为广州中山医科大学的校办企业，达安基因的发展壮大过程也是一个不断依靠研发创新的过程。在荧光定量PCR检测领域，公司是国内无可争议的开拓者和领跑者，1997年，公司在国内率先攻克了荧光定量PCR的核心技术—荧光探针的合成、标记和纯化；1999年，公司自主研发的“乙型肝炎病毒核酸（PCR）荧光检测试剂盒”取得了国内第一个荧光定量PCR试剂产品的新药证书和试生产批文。
达安基因拥有一支强大的研发团队，研究人员共有100余人，占到公司员工总数的10%。公司每年在科研经费的投入约占收入的10%，达到了国际大型制药公司的研发投入水平，远远高于国内同类企业1%左右的研发投入比例，而且国内研发成本较低，这一投入足以保持公司在技术上的优势地位。公司目前承担了多项国家、省部级产业化科研项目，并拥有一个部级研究中心“卫生部医药生物工程技术中心”，主要进行基因分子诊断领域的研究。
由于研发实力强大，而且在基因诊断领域起步最早，因此公司拥有非常丰富的产品储备，这将成为公司持续增长的内在动力。目前，公司有11种在SFDA注册生产的PCR荧光定量诊断试剂产品，3种未在SFDA注册的军队特需批文产品，以及子公司达瑞抗体所生产的时间分辨免疫荧光检测试剂盒系列，在收购中山生物工程有限公司后获得了其14种免疫诊断试剂产品，收购后又有一新产品EB病毒NA1 IgA抗体获得产品批文。
2006年以后，SFDA的人事变动和管理调整导致业界监管趋严，新产品注册在很长一段时期内几乎处于完全停滞的状态，2006年～2007年上半年，公司只有两个新产品获得生产批文。按照SFDA的《体外诊断试剂注册管理办法》，从今年7月份起，所有诊断试剂的产品被归入医疗器械类进行注册，使公司之前以药品类注册的产品获批时间产生迟滞。直至近日，公司有8个产品获得注册证书，表明此类审批开始解冻。
这次新获得批文的8个产品均具有较强的临床意义，将对公司的业绩产生明显的推动，我们预计将增加公司收入3000万～5000万元，净利润500～800万元。
目前公司在申的产品批号达到20多个，而以公司现在的研发实力，未来也将会不断推出其他后续产品。对于公司来说，产品储备和市场需求都不是问题，关键是获得国家药监局生产批文的情况，我们认为在产品注册进入正轨后，公司诊断试剂业务将有持续的迅速增长。
2.5营销平台搭建基本完成，质量管理严格达安作为一个从校办企业发展而来的公司，以研发能力作为立足之本，营销则一直是相对薄弱的一环。公司管理层无疑也认识到了这一点，自2005年以来，公司对营销系统进行了针对性地调整，由专业人士担任分管营销的副总经理以及财务总监。
1、全面改造营销系统，将营销人员分为销售、市场推广、商业、售后服务四部分，职责明确，效率提升。
2、对营销团队进行组织架构战略性调整，完成市场的合理布局。营销中心将全国市场划分为四个大区，进行区域性控制，并在巩固一线城市的基础上，进一步开拓市场，加大了向二三线城市推进的力度。加强了对市场的反应能力和对渠道的控制。
3、积极调整产品销售结构，压缩和PCR主营产品关系不大的仪器、非自产试剂的销售，销售结构更加合理，市场占有率更高。
4、推行全面预算制度，加强成本控制。
在生产上，公司实施产品质量控制制度。对原材料、半成品、成品三个环节均进行严格的检验，保证生产过程和生产环境按照GMP要求进行。公司完成了ISO13485质量管理体系的认证外审和HCMV和CT试剂盒的CE认证工作，获得BSI颁发的ISO13485证书，体现了良好的生产质量管理水平。
三、体外诊断试剂行业：增长迅速，前景广阔
3.1诊断试剂：技术不断创新的医疗产品
诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的新兴产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。
诊断产品分为诊断试剂和检测设备两大部分。在国内，由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。
诊断试剂的特点：
1、技术不断创新：诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。
2、质量要求严格：诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。
3、品种多样化：诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。
诊断试剂的分类：
按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为免疫诊断（Immunoassays）、血糖监测(Diabetes care)、临床生化(Clinical chemistry)、血液学（hematology）、快速诊断（Near patient testing）、分子诊断(Moleculardiagnostics)等种类。目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别。
3.2全球诊断试剂市场：发展平稳，集中度高
全球诊断试剂市场保持持续增长。目前，整个全球诊断市场的规模约为250亿～300亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。据预测未来五年内的全球体外诊断试剂的增长在7%左右，美国为6.1%。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的8个公司年销售收入都在10亿美元以上，其他大多数年销售收入都在1亿美元以上。
分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。在各产品细分市场中：免疫诊断市场份额为24%，接下来依次为血糖监测22%，临床生化14%，快速诊断11%，分子诊断7%。在各细分市场中：分子诊断的复合增长率最高14%，其次血糖监测为9%，而传统的化学诊断为3%，免疫诊断为4%。目前免疫诊断试剂已经成为体外诊断试剂最大的细分市场，而分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。
3.3国内诊断试剂市场：处于成长初期，缺乏大型企业
我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化。20世纪70年代始，我国开始引进一些国外先进设备和技术，形成了一些临床诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往就由研制的实验室生产，没有成型的生产和销售组织过程。20世纪80年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家甚至超过了300家，市场秩序非常混乱。1993年开始，国家对诊断试剂行业展开了整顿，取缔了无生产文号的厂家，吊销了质量不合格厂家的生产文号，经过政府管理和市场淘汰后，我国诊断试剂市场趋于平稳快速的发展，目前拥有80多家诊断试剂企业。
国内诊断试剂市场尚处于起步阶段，同国外公司相比，普遍规模小，品种单一，年销售额超过1亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，前10名企业市场占有率为20%左右，各企业的平均盈利水平在10％～20％。国外也有许多公司在国内设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约占市场总额的10％。目前，国内诊断试剂行业整个市场规模大约在50～60亿元，年复合增长率在15%～20%。从细分产品市场来看，临床化学诊断试剂和免疫诊断试剂占有最大的市场份额，而增速最快的产品是核酸诊断试剂。
3.4诊断试剂市场将高速增长：需求旺盛，政策扶持
1、医疗支出的增加。随着我国经济的发展，个人医疗消费水平不断提高。
目前，我国人均医疗诊断费用不足10元，在全部医疗费用占比还不到10%，而从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20～30%，美国人均诊断费用达60美元，差距巨大。同时，新的医疗改革将会改变政府在医药市场上的职能，加大对医疗卫生的财政投入，我们预计国家将投入超过1000亿元的资金来建设基本医疗保障体系。
2、新产品带来的机会。世界卫生组织所规定疾病有1200多种，而我国列入生物制品规程的诊断试剂只有60余个，还有很大的市场潜力可供挖掘。
3、诊断试剂作为一次性、不可重复使用的消费品，其市场需求具有持续性。
4、作为生物医药产业的一个重要组成部分，同时也是防治传染疾病、保障卫生医疗安全的重要支柱，国家一直对诊断试剂行业非常重视，一方面给予很多政策优惠，另一方面也在不断加强对行业的管理，出台行业性管理法规，加速不规范的企业出局，推动行业与国际接轨。
3.5核酸诊断试剂市场：达安基因占据垄断地位
核酸分子诊断试剂是诊断试剂行业的发展方向，是目前市场上最先进的诊断试剂。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外尚在研究开发的基因芯片产品。
与化学和免疫诊断试剂相比，荧光定量PCR产品在技术上有着明显的优势，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。
分子诊断试剂发展至今不到20年，仍处在高速成长期，美国是目前世界上分子诊断最发达的国家，据Roche Diagnostics统计，2004年美国市场已达14亿美元，增长率为17%。美国市场集中度很高，前8家企业占据市场份额的86%。
国内核酸诊断试剂发展时间更短，市场具有以下特点：
1、规模较小。由于发展的时间不长，还没有得到普遍的应用，目前国内核酸诊断试剂市场规模只有2亿元左右。
2、竞争不完全，集中度高。国内核酸检测技术与国外相差不大，而荧光PCR试剂盒售价只有国外产品的10％左右，所以，目前国内核酸诊断试剂市场基本上只有国内公司竞争。达安基因是行业中的绝对龙头公司，占有的市场份额超过50%，匹基生物，华美生工， 科华生物(行情 股吧)等公司也有一定的市场份额。
四、公司发展战略：打造上下游一体化的诊断产业龙头
达安基因的战略目标是要打造上下游一体化，以研发为核心竞争力，试剂、仪器、服务三项业务并举的诊断产业龙头。
4.1诊断产业结构
整个完整的诊断产业包括诊断产品和下游的终端服务。诊断产品由诊断试剂和诊断仪器设备构成，最终的消费需求来自医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测等。其中，医学检测是诊断试剂最主要的消费去向，包括了医院的检验科、独立医学实验室和快速诊断。
达安基因目前是国内核酸诊断试剂市场上的绝对龙头，但是，公司的着眼点决不在于仅仅做一个诊断试剂的供应商，公司的战略目标是要打造上下游一体化，以研发为核心竞争力，试剂、仪器、服务三项业务并举的诊断产业龙头。
这种战略模式的优势在于：
1、销售相互拉动，形成协同增效。
2、应用自有产品，有效降低成本。
3、具有明显的规模效应，提供全面的竞争优势。topcj.com
4.2试剂业务：主要产品技术领先，横向扩张完善产品结构链
公司的所生产的荧光定量PCR诊断试剂以及时间分辨免疫诊断试剂均是诊断试剂领域技术领先的产品，代表着诊断试剂的发展方向。
PCR诊断试剂
PCR是聚合酶链式反应（Polymerase chain reaction）的简称，1983Cetus公司的K. Mullis发明了PCR技术，1985年相关文章发表在Science杂志上，从此以后，PCR成为现代分子生物学研究中最重要的技术手段，同时也广泛应用于药物研发、疾病检测、海关、食品卫生检疫等方面。
PCR是一种利用DNA双链的互补性和可复制性对特定的基因片段在短时间内进行指数级扩增的方法。一个PCR的循环包括以下几个步骤：
（1）变性：把样品加热一定时间，让双链DNA模板变性变成单链。
（2）退火：对样品进行降温，使引物结合到模板上。
（3）延伸：让样品的温度上升，DNA聚合酶便可以从引物开始，用底物复制出新链。
这样经过多个循环，一个DNA片段就可以成指数倍的扩增。因此，PCR检测有极高的灵敏度，是传统的生化和免疫学方法所无法达到的。
由于PCR的灵敏性和特异性，因此它在临床检测中得到了迅速的应用。但是，传统的PCR方法存在着明显的缺陷：无法定量，而且易产生交叉污染。因此，卫生部对PCR诊断试剂的应用进行了严格的控制。1997年，达安基因的前身中山医科大学科技开发公司自主研发出荧光定量PCR产品，克服了以上两大缺陷，PCR诊断试剂在国内开始迅速发展。
荧光定量PCR检测技术从根本上解决了传统PCR产物易污染和不能定量的问题，而且使特异性和灵敏度显著提高，体现了我国临床基因诊断技术研究的最高水平。这一崭新的PCR检测技术不仅在感染性疾病诊断中具有独特优势，而且在肿瘤和遗传病诊断方面有着广阔的应用前景。
因为特异性和灵敏度，在荧光定量PCR诊断试剂刚面世的时候，其价格比其他试剂要贵3～4倍，经过市场的竞争，目前价格已趋于平稳，大约在普通免疫试剂和生化试剂2倍左右。
公司PCR诊断试剂业务发展分为三个阶段：
第一阶段：初创期。从公司开发出荧光定量PCR产品至2002年，作为国内最早涉足该领域的公司，几乎处于完全垄断的地位，产品价格高企，4个产品获批上市，业务迅速扩张。
第二阶段：调整期。2003年～2006年，其他厂商进入市场，产品价格和市场份额趋于稳定，公司此段时间也面临着经营上的调整，同时，整个销售增长放缓，但CAGR仍然达到17.20%，市场份额也保持在50%以上。顶点财经
第三阶段：持续发展期。2007年开始，公司营销调整结束，行业持续增长，又有8个新产品上市，公司PCR诊断试剂业务将有持续的稳定增长。
原有免疫诊断试剂
公司的下属企业达瑞抗体工程有限公司从事时间分辨免疫荧光分析检测试剂的生产。
时间分辨荧光分析法（Time resolved fluoroisnmunoassay, TRFIA）是近十年发展起来的一种测微量分析方法，是以稀土离子标记抗原或抗体、核酸探针和细胞等为特征的超灵敏度检测技术。在该技术的开发方面，我国基本达到了国际先进水平，达瑞抗体掌握了时间分辨检测试剂盒的产业化，是国际上少数几家掌握该技术的厂家之一。
与现在临床免疫诊断试剂普遍使用的化学发光法，电化学发光法，ELISA（酶联免疫）法，放射免疫法相比，时间分辨免疫荧光分析优点明显。
1、灵敏度高，其灵敏度高达1019，较放射免疫分析（RIA）高出3个数量级，随着检验医学的不断发展，对超量、微量的测试将会越来越重视，TRFIA具有明显的优势；2、线性范围宽，即可用于测定的动态范围宽，应用更广；3、克服了酶标记物的不稳定、化学发光仅能一次发光且易受环境干扰、电化学发光的非直接标记、放射免疫法产生较大污染等缺点，具有标记物制备简便、储存时间长、无放射性污染、检测重复性好、操作流程短等优点。
因此，在免疫诊断试剂领域，时间分辨荧光分析免疫诊断试剂对其他免疫诊断产品的替代前景十分光明。
目前，达瑞抗体共拥有乙肝检测系列、糖尿病检测系列、甲状腺检测系列肿瘤检测系列、性激素检测系列、产前筛查系列、新生儿筛查系列等常见检测的产品系列，年销售规模在800～1000万元。
收购中山生物，横向扩张完善产品链
公司的战略布局明确围绕打造上下游一体化产业龙头的目标进行。
公司原有试剂业务以核酸诊断试剂为主，虽然PCR试剂技术先进，毛利率高，但是缺乏其他常规产品系列影响到公司的全面竞争能力。因此，公司今年实现了对常规免疫试剂生产厂家中山生物工程有限公司的收购，获得了较为完整的免疫诊断试剂产品系列，进一步完善了公司的产品线。
中山生物是由中山大学（原中山医科大学）与 中炬高新(行情 股吧)技术实业（集团）
股份有限公司联合创办的高新技术企业，是华南地区产销规模最大的免疫诊断试剂生产企业之一，主要生产以酶联免疫诊断试剂与胶体金快速诊断试剂为主的体外免疫诊断试剂产品，共有新药生产批文14个，覆盖了乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等重大传染疾病。
受限于销售网络的覆盖，中山生物的产品市场主要在广东、广西、山西、浙江、江西等省区，其中广东市场占其总市场份额的一半以上。中山生物的品牌也仅仅是一个区域性品牌，其产品的毛利率比生产同类产品的上海科华生物要低10%左右。而被达安基因合并后，依托达安基因覆盖全国的销售网络平台，中山生物的产品市场将会突破销售瓶颈。目前，中山生物的销售系统和人员均已调整到位，预计于2008年开始进入快速增长期。
公司完成此次收购的意义除了中山生物的产品与公司的销售网络结合产生业绩增长外，更重要的是其较为完整的免疫诊断试剂系列对达安基因主要生产核酸诊断试剂的产品线进行了有力的补充，是达安基因打造试剂、仪器、服务一体化诊断产业龙头的战略部署中重要的一环。
4.3仪器业务：加速自产化进程，弥补战略短板
仪器业务是国内诊断试剂生产企业共同的短板，从产业化进程来看，逐步实现自动化配套仪器是一个必然的趋势，加强自主仪器研发能力是唯一的解决办法。
为了实现试剂、仪器、服务的一体化，打造自己的仪器生产基地，公司在佛山市三水工业区购买了440多亩工业用地投资建立了集医疗设备生产、研制及运营为一体的全资子公司“佛山达安医疗设备有限公司”，着力开展分子诊断和分析仪器的研制、生产，并积极推进与国际知名企业的合作。
公司的仪器销售分为代理和自销两个部分，包括与试剂相配套的分子生物学仪器和临床检验仪器以及其他分析和光学仪器。目前而言，公司代理销售的美国ABI公司以及罗氏公司的产品仍占较大比重，毛利率不是很高，自销仪器主要是与公司生产荧光定量PCR诊断试剂相配套的DA7600型全自动荧光定量PCR检测仪。在公司下属的临检中心里，除了核酸诊断之外，所配备的仪器也多是罗氏、ABI及日立等进口仪器，公司未来的发展目标是提高仪器的自产化程度，从而达到协同增效，有效降低检测成本；所以，公司今年购地筹建佛山医疗器械公司作为自己的仪器生产基地，目前，该项目尚处于筹建期，一期工程有望于年底完成，主要用于分子诊断和分子仪器的研制生产，我们预计建成投产要到2009年。
4.4战略布局超前，纵向延伸产业链，探索独立实验室发展模式
试剂供应商到终端的服务提供者，达安以前瞻性的眼光和自身的资源技术优势将产业链拓展到下游，强势介入临床检验服务市场，并引进战略投资者中国高新技术投资公司共同探索医学独立实验室的发展模式。
全球医学独立实验室发展状况
独立实验室这一业态产生于上世纪50～60年代的美国，目前已经成为一个较为成熟的产业，与医院和诊所共同分享整个诊断检测市场，并产生了QUEST与LABCORP等大型独立实验室。在其他发达国家和地区，独立实验室的发展也相当迅速，仅我国香港一地就由150余家医学独立实验室。2006年，整个美国医学检验业务检测市场的规模为450亿美元，占整个医药市场的15%，其中，医学独立实验室占到1/3份额。最大的两家企业为Quest和Labcorp，其收入占到整个医学独立实验室市场规模的60%以上，市场集中度相当高。
世界上最成功的独立实验室美国Quest公司
美国Quest公司是全球最大的独立实验室。是由一个区域性的医学检测中心不断并购、扩张从而发展成为全球最大的跨国医学独立实验室集团。目前，Quest公司已经建立起遍布全美的医学检验网络，包括各级的独立医学实验体系，仅在美国就拥有35家中心实验室，155家快速反应实验室和2000余个病人服务中心，每天所处理的标本达55万例，为全美一半的医院和诊所提供专业化的医学检验服务，2006年其营业收入达63亿美元，占据全美诊断检测市场约14%的份额。
Quest1996年上市时，其营业收入为16亿美元，净利润亏损6.26亿美元，自1998以来，公司的业绩保持了持续的增长，2006年营业收入为63亿美元，9年的CAGR为20%，净利润达到5.86亿美元，在公司业绩出现拐点的2000年，市场给出的市盈率为61倍。
在经营稳定以后，Quest公司的毛利率一直保持在40%左右的水平，而净利率大约为10%，ROE水平在20%左右。
国内独立医学实验室发展现状
我国的医学独立实验室起步较晚，1997年才出现第一家医学独立实验室广州金域，后来，随着我国医疗市场的逐步开放，一些中小型的社区医院和私人医院的出现，为医学独立实验室创造了发展的空间，由于中小型医院规模和资金有限，其检验科无法承担较为齐全的医学检验，于是与医学独立实验室展开合作，将检验这一块的业务交给专业化和规模化程度较高的医学独立实验室，自己只承担诊疗的作用。现在，国内独立实验室市场仍处在起步阶段，而且各地区发展很不平衡，目前仅在经济较发达的广东、上海和浙江等地有6，7家区域性的独立实验室，包括广州金域、达安、康都，杭州迪安、爱迪康，上海美众等，总的市场规模在2亿元左右。
中国医药市场是全球增长最快的市场之一，2006年我国共有医疗机构299800家，2007预计国内总产值可以达到6300亿元，按照整个医疗检验服务市场占医药市场规模的8%计算，我国的医疗检验服务市场规模约480亿，并以接近20%的速度增长，据测算，仅广东一地的临床检测市场就超过50亿元，而目前独立医学实验室在全国医疗检验服务市场中所占的比例还不到1%，发展潜力十分巨大。
我们对独立实验室的发展前景持看好的态度，主要基于以下的原因：
1、效率与成本优势。每个医院都配备检验科将会造成严重的资源重复配置，同时各个医院所能接待的患者数目有限，将会造成检验仪器和人员的长期闲置，造成很大的资源浪费，医学独立实验室能够实现资源利用率最大化，同时独立实验室的规模化将明显降低检测成本。
2、质量与技术优势。由于现代医学对于检验专门化和专业化的要求越来越高，大多数医院无法达到标准。而且各医院的检验水平参差不齐，无法做到检验结果互认，医学独立实验室作为专业化的检测机构能够很好的保证检验的质量，在检测的项目上也比医院检验科齐全。
3、医改需求的拉动。社区医院的发展是医改的重要内容，而社区医院缺乏必要的仪器设备和人员，与独立医学实验室合作是最好的解决途径，产生巨大的检验需求。
因此，从医院、病人和整个社会的发展角度来看，医学独立实验室在我国都有着非常广阔的发展前景。而目前，独立医学实验室在我国的发展上处在起步成长阶段，发展的方式和道路还需要进一步的探索，同时也存在着一些风险，主要有以下三点：
1、独立实验室是一个新兴业态，其发展存在着一定的政策性风险。2006年6月1日卫生部颁布实施了《医疗机构临床实验室管理办法》，但是对于医学独立实验室，目前还没有明确的政策法规出台，缺乏国家政策的导向。
2、医学独立实验室的概念目前还未得到普及，市场推广成本较高，同时对于主要的客户医院来说，如果医学独立实验室与其承担一些相同的常规检验项目，则形成了竞争的关系。因此，独立实验室的发展也存在着一定的市场风险。
3、国内独立检测中心没有成形的管理模式，由于独立检测中心运营涉及物流管理、信息技术管理等较为复杂的管理，可能因为管理团队的管理能力不足导致经营失败。
中国的Quest是达安基因未来的发展目标和发展空间
达安基因是国内技术水平最高、战略布局最超前、视野最开阔的临检服务提供商，公司的战略目标是要成为上下游一体化的诊断产业龙头，在临床医疗检验服务方面，公司依托强大的技术和资源平台，同时通过引进战略投资者，计划在5年内建立全国性的独立医学检测网络，创造中国独立医学检测的成功模式，成为中国独立医学检测事业的领导者。独立医学检测业务的扩张将拉动达安基因诊断试剂、检测设备的销售，公司的诊断试剂、检测设备也可以为独立医学实验室的检测服务带来成本优势。同时，达安基因的研发与独立医学实验室诊断项目的扩张相互促进，达安基因在PCR和基因诊断方面的研发优势可以为独立医学实验室不断扩展的诊断项目提供有利的支持，独立医学实验室积累的宝贵市场需求信息又可以引导达安基因的研发方向。成为Quest一样的全国性连锁医学监测服务提供商是达安基因未来的发展目标和市场空间。
公司独立实验室业务的发展规划：
1、发展目标：国内独立实验室行业第一。摇钱术智能财经终端
3～5年，在国内建立连锁实验室
3～5年，营业额至少达5～6个亿
利润率保持：10~15％
2、经营模式：公司将建设全国性的医学独立实验室网络，初步规划建设三级网络，第一阶段是广州、上海、北京三个城市的大型实验室，预计净利率为10%～15%，第二阶段是建立在各省会城市的中型实验室，预计净利率达到10%左右，第三阶段则是大中型实验室为中心向周边地区辐射和渗透的快速检测实验室。
公司于2003年开始进入医学独立实验室领域，成立了广州达安临床检验中心，注册资本为300万元，建筑面积2000平方米。2004年广州临检中心正式营业，当年营业收入为800万元，之后一直保持着快速的增长。
广州临检中心下设常规检测、微生物、遗传、分析化学、免疫学5个实验室。检测项目达到1000余项，而国内大型三甲医院也只有300-500项。
广州临检中心自成立以来，业务拓展迅速，目前拥有合作医院655家，其中三级医院占到5%。2006年检测样品达26万份，2007年有望达到45万份。
广州临检中心与其他独立医学实验室最大的不同之处在于，中心所作的检测中，常规检测只占不到一半，有很大比例的高毛利的分子和病理检测，其目的是为了与医院检验科进行差异化经营，从而实现更好的发展。
广州临检中心拥有规范的管理和完备的物流体系以及质量控制体系。中心的物流车队每天白天从各合作医院收集样品运回临检中心，计算机控制系统编号后迅速连夜进行检验，绝对保证检测的质量和效率，检验后的结果可以迅速通过网络传送到医院。同时，公司检测完的标本可以促进公司的产品研发。
2006年，公司注册成立上海达安医学监测中心有限公司，注册资金为5000万元，位于上海市浦东新区 张江高科(行情 股吧)技园区，实验室建筑面积达4500平方米，是按照国家实验室认可标准（ISO17025）组建的现代化大型医学独立实验室。
其规模和硬件设施都已超过广州临检中心，目前已经开始试运行，预计2008年实现盈亏平衡，2009年开始进入盈利期。
2007年10月25日，公司股东大会通过与中国高新投资集团下属投资机构共同投资设立高新达安健康投资有限公司的议案。其中中国高新投资集团下属专业投资机构以现金人民币5466万元出资，占高新达安40%的股权；公司以持有的广州达安临床检验中心有限公司100%的权益和上海医学检测中心有限公司100%的权益评估作价8200万元出资，占高新达安60%的股权投资方介绍：中国高新投资集团公司为国务院国资委直管国有独资企业，是国内高新技术产业投资领域中规模最大的国有投资控股公司之一，也是中央企业中惟一一家专业从事高新技术产业投资的国有投资控股公司。
对公司的影响：设立高新达安，可以借助高新集团的力量影响，引导国家政策的方向，抢占市场先机，及时完成全国骨干实验室网络的布局，加快公司独立医学检测事业的发展。
2007年11月21日，公司股东大会通过了在安徽省合肥市设立临检中心的决议，注册资本为2000万元，标志着公司医学独立实验室网络战略布局向全国扩展。
公司独立实验室业务的经营优势
1、资源与技术壁垒。与其他涉足独立实验室领域的公司不同，达安基因是诊断试剂的龙头公司，拥有较为齐全的试剂、仪器产品系列以及丰富的客户网络资源，这一资源壁垒能够为独立医学实验室的检测服务带来明显的成本优势。同时，达安基因在PCR和基因诊断方面的研发优势可以为独立医学实验室不断扩展的诊断项目提供有利的支持。
2、定位优势。公司独立实验室业务实行与医院的差异化经营，将自己设置为与医院合作互补而不是相互竞争的定位，公司目前检验业务盈利能力最强的业务基本上都是高端的病理检验和遗传分子诊断业务，用于检验医院无法完成的一些病症的检测项目，这一定位将公司的临检中心与其他独立医学实验室区分开来，避免了与大型医院检验科的直接竞争，赢得了更大的发展空间。
3、政策优势。公司通过引进中国高新投这一战略投资者，可以加快公司独立医学检测事业的发展，发挥政策投资导向作用，带动社会投资，利用国家产业政策调控功能，化解政策风险，优化医疗资源配置，配合国家医疗体制改革，创造中国独立医学检测的成功模式，成为中国独立医学检测的领导者。
我们对公司临检业务的预期
医学独立实验室作为一种先进的业务模式，有着广阔的发展前景，但是独立实验室网络的建设是一个长期的过程，我们预计一个项目的盈利需要三年左右的时间，因此，对公司短期业绩的影响不会非常巨大，但是，全国独立实验室网络建立起来后，将具有极大的长期价值。广州临检中心业绩上涨的通道已经打开，未来两年将会持续高速增长，超过目前国内排名第一的金域。上海临检中心预计明年能够基本实现盈亏平衡，后年开始盈利，由于其规模更大，设施更完善，管理更规范，其发展速度将高于广州临检中心。整个全国性的独立医学检测网络的建立至少需要5年以上的时间，而这一网络的建设也需要大量的前期投入，我们预计公司可能会继续引进战略投资者以加快网络的建设。
4.5血筛市场带来跨越式的发展机会
血液筛查的重要性
血液约占人体比重的7%，在人的生命活动中具有运输，体液调节，保持内环境稳态和防御等基本功能。血液对于人生命安全和健康的重要性不言而喻，一般而言，失血达10%以上即会对人体健康造成较大影响，可能会引起休克，而失血30%-40%则很容易造成死亡。输血作为一种挽救重危病人的手段起到了至关重要的作用，而随着人类对血液成分了解程度的深入和医疗手段的进步，人类的输血模式也发生了重大的改变，从输全血到输成份血，从补偿性输血到治疗性输血，而且，以人血浆为材料的多种血液制品，在临床抢救和治疗过程中也得到了广泛的应用。但是，人血或血液制品中易携带并传播多种病原体，使人类在接受输血时也遭受着感染其他病毒性疾病的危险。HBV、HCV和HIV病毒是在血液传播中感染率较高、危害最为严重的三种病毒，严重危胁着我国的输血安全。
由于血源和血液制品对人类安全的重要性和HBV，HCV，HIV病毒的危害性，所以，对血源和血液制品中病毒进行严格筛查，控制它们的传播途径是关系到人民群众健康和生命安全的大事，我国政府和卫生部门对此一直持高度重视的态度。
核酸诊断的技术优势
目前世界上血液筛查一般采用酶免检测和核酸诊断的方法。
对血液筛查来说，最重要的是两方面的要求，一是检测的准确度，二是检测所需的时间，即检测的窗口期。尽管免疫学诊断技术在一直进步，第三代单克隆诊断抗体的出现使得免疫诊断的灵敏度大大提高，但是，由于免疫诊断所采用的原理是抗原抗体结合，自身存在着一定局限，一是个体免疫机能不同，其中有少数感染者感染后机体所产生的抗体滴度有可能低于免疫学检测线以下，甚至不产生抗体，因此，免疫学诊断方法不能检测出处于窗口期和新近感染病毒的献血员，这样势必导致漏检。其次，抗原出现变异以及稀有亚型也可导致漏检，因此，免疫学筛查后，输血相关疾病传播依然存在一定的概率。二是免疫学诊断主要依赖抗原抗体介导的免疫反应，而病毒感染机体后，机体产生可检测水平的高滴度抗体的需要一段相对较长的时间，因此窗口期较长。
近年来，随着分子生物学技术的不断发展，核酸诊断（Nucleic acid Test，NAT）这一全新的技术成为临床诊断业的发展方向，在血液筛查上，NAT与传统的酶免检测方法相比也有着明显的优越性，它具有更高的灵敏度，可检出标本中极微量的核酸,在病毒感染后数天即能检出,检测HIV，HBV，HCV的窗口期也明显短于免疫检测，而且，NAT方法能够检出酶免检测漏检的被感染血样，大大降低漏检率。
目前，NAT在国外特别是一些发达国家和地区已普遍应用于血液筛检，而我国目前使用的还主要是酶免检测的方法。从国外血筛市场情况来看，应用NAT进行血液筛查有几个趋势：
1、血筛市场从酶免检测到NAT的应用是一个逐渐推进的过程，而且优先应用于原料血浆的筛查，再扩大到献血的筛查。
2、PCR技术是应用的主流，也有国家同时采用TMA（transcription mediatedamplification，转录介导扩增系统）方法。
3、由于NAT成本较高，大部分国家采用多份血样混合检测的形式。
在我国，由于NAT的成本太高以及存在着PCR易发生交叉感染的技术问题，所以血液筛查采用的大部分是酶免的检测方法，只有部分条件较好的企业和血站在血浆和血液制品检测中采用了NAT方法。
应用NAT方法取代酶免方法进行血液筛查是一个必然的趋势，具有重大的社会意义，而且，从我国目前的情况来看，已经具备了在血液筛查中全面推广NAT检测的条件：
1、国内PCR检测技术已经较为成熟，达安基因所发明的荧光定量PCR检测技术解决了传统PCR易产生污染的问题，目前国内公司所生产的PCR诊断试剂盒已经达到了检测所要求的灵敏度。
2、随着我国经济的发展，NAT所需要的经济成本与其带来的社会效益相比已经在一个可以承受的范围，而且，采用多份血样进行混合检测可以有效降低血筛成本。 (本文来源：中投证券 )